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上市销售-前沿生物在2018年5月取得艾可宁新药上市批件后-体育新闻361

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体操冠军偷窃入狱

實際上,前沿生物營收主要來源於已上市的唯一一款新葯艾可寧。該產品於2018年5月取得國家葯監局上市批件,自2018年8月起在國內銷售。2018年,艾可寧銷售收入為191.11萬元,2019年1~9月,艾可寧銷售收入為1097.74萬元。

12月2日,上交所網站披露了前沿生物葯業(南京)股份有限公司(以下簡稱前沿生物)《發行人及保薦機構回復意見(2019年三季報財務數據更新版)》。

據了解,姜和曾於2002年6月至2013年5月在重慶前沿(謝東此前創辦的公司)任職,先後擔任公司董事和總經理。后因個人原因,姜和於2013年辭去了重慶前沿總經理和董事職務。

另外,前沿生物還擬將1.35億元預計募集資金用於「1000萬支注射用HIV融合抑製劑項目」(即艾可寧生產項目)一期,投產後預計年產能為250萬支。根據最新回復意見,2019年1~9月,艾可寧共銷售1.38萬支。

對於艾可寧的銷售狀況,前沿生物表示,雖然公司已開始艾可寧的商業化進程,但國內醫生、患者對艾可寧的認知度仍需培育,國外市場的開拓也需要一定時間,因此艾可寧的銷售規模較小,如果艾可寧商業化進展較慢,則可能難以實現收入大幅度增長並實現盈利。

目前,前沿生物艾可寧製劑產能為18萬支。2018年、2019年1~9月,艾可寧的產能利用率分別為19.58%和22.33%;艾可寧產銷率(已銷售出去的產品與已生產的產品數量的比值)分別為14.02%和45.80%。

10月28日,上交所網站也曾披露前沿生物《發行人及保薦機構回復意見》。不過,由於前沿生物發行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期,需要補充提交,10月31日上交所中止了前沿生物的上市審核。此次前沿生物更新完2019年三季報財務數據后,又再次發佈問詢回復意見,意味着公司重新進入科創板發行上市審核流程。

從時間點上看,前沿生物成立后,除了承接重慶前沿的技術、專利,目前在研的兩款產品均為取得外部專利授權或專利轉讓。

也就是說,前沿生物在產能利用率不足以及產銷不飽和的背景下,又開啟了新的產能建設。對此,前沿生物表示未來隨着公司開拓海內外市場、進一步開展學術推廣並拓展經銷網絡,艾可寧產銷率預計將得以提高;未來隨着生產規模的進一步擴大,產能利用率有望提高。

前沿生物表示:「未來,公司也會繼續通過授權許可的方式,引入其他優秀的候選藥物,並加以自主研發,持續優化產品管線。」

事實上,前沿生物預計募集的資金,也主要投入這兩款在研新葯特別是艾可寧+3BNC117聯合療法。招股書(申報稿)數據顯示,前沿生物擬募集資金20億元,其中11.62億元用於艾可寧+3BNC117聯合療法臨床研發項目;4690萬元用於新型透皮鎮痛貼片AB001臨床研發項目。

考慮到AB001專利為外部授權取得,且兩種產品在適應症、技術上存在較大差異,上交所要求前沿生物說明是否具備獨立、持續的研發能力,並就核心產品所依賴的核心專利共同發明人已離職這一情況作風險提示。

公司:會引入其他優秀候選葯從上文可知,目前前沿生物產品管線主要有3款。值得注意的是,只有已上市的艾可寧屬於自主研發。在研的兩個項目中,艾可寧+3BNC117聯合療法來自美國洛克菲勒大學的專利授權;新型透皮鎮痛貼片AB001來自關聯方的專利轉讓。

對此,上交所要求發行人說明自身是否具有持續的新葯研發能力,以及對生產經營的影響。前沿生物則回應稱,「公司通過外部收購或授權方式,規避了藥物早期基礎研究及候選藥物階段的不確定性」。

前沿生物承接的,便是重慶前沿擁有的「艾博衛泰」合成工藝、製藥技術、中國及國際專利、臨床數據以及產品的全球權益等。2012年12月,重慶前沿及謝東團隊(包括謝東、姜和、王昌進、陸榮健等)以上述權益對前沿生物完成增資。

其中,謝東為前沿生物實際控制人,姜和為「千人計劃」專家,承擔了國家科技部863重點攻關項目「艾滋病病毒融合抑製劑」。根據上交所問詢顯示,姜和也是招股說明書中披露的與發行人業務相關的多篇論文的第一作者。

根據上文艾可寧2019年銷售收入可知,除非四季度銷售收入達到754.09萬元,否則艾可寧2019年度的銷售收入將無法覆蓋其資本化攤銷成本。

需要注意的是,前沿生物總經理王昌進間接持有利基達37.50%股權;副總經理、董事會秘書OH ISAMU(王勇)間接持有利基達47.48%股權。

對於公司上述兩款II期臨床階段新葯,前沿生物則在招股書(申報稿)中表示其臨床研發進度與商業化進程將在較大程度上影響公司的收入規模,預計這兩款新葯上市后將成為公司新的收入增長點。

營收靠抗艾新葯艾可寧前沿生物是一家創新型生物醫藥企業。目前,公司擁有一個國內上市的原創抗艾滋病創新葯艾可寧,擁有兩個處於美國II期臨床階段的在研新葯,分別為艾可寧+3BNC117聯合療法,以及新型透皮鎮痛貼片AB001。

另外,前沿生物核心技術產品「艾博衛泰」(商品名為艾可寧)的共同發明人HE JIANG(姜和)早已離職。根據公開信息,「艾博衛泰」涉及三項核心發明專利,而這三項核心發明專利的發明人為DONG XIE(謝東)、HE JIANG(姜和)。

2017年6月14日,前沿生物與美國洛克菲勒大學的授權協議正式生效,公司獲得了3BNC117的全球開發、製造及銷售的權利,可聯合艾可寧或其他前沿生物產品,用於艾滋病的預防和治療。

2014年、2015年,前沿有限(前沿生物前身)與利基達通過簽署相關協議,取得了利基達擁有的AB001專利及其專利有關產品在大中華地區的獨佔開發、商業和製造的權利,以及再授予權。

對此,前沿生物表示,姜和參与了艾博衛泰的早期研發,對艾博衛泰的生物活性進行評價,整理相關資料數據,並參与撰寫關於艾博衛泰的專利文件。在艾博衛泰所涉及的三項核心專利研發、申請過程中,謝東起核心、主導作用,姜和起協助、配合作用。

最新回復意見顯示,前沿生物在2018年5月取得艾可寧新葯上市批件后,便將相關研發支出轉入無形資產核算,並按10年期限攤銷。自開始III期臨床研究至取得新葯證書,艾可寧在開發階段研發支出為1.85億元,該部分支出全部資本化。按10年期限攤銷,每年攤銷成本為1851.83萬元。

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